О формировании описания объекта закупки лекарственных препаратов с МНН «Гадобутрол»

Федеральная антимонопольная служба в рамках компетенции рассмотрела обращения ООО «Джодас Экспоим» по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) «Гадобутрол» в лекарственной форме «раствор для внутривенного введения», в дозировке «1 ммоль/мл», в формах выпуска: «шприц 5 мл», «шприц 7,5 мл» в целях формирования описания объекта закупки указанных лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд и сообщает следующее.

Из обращения следует, что отдельные заказчики проводят закупки на поставку лекарственных препаратов с МНН «Гадобутрол», в форме раствора для внутривенного введения, 604,72 мг/мл (1 ммоль/мл), с объемами наполнения 5 мл и 7,5 мл, включая в извещение об осуществлении закупки не предусмотренные инструкциями по медицинскому применению характеристики: «шприц предзаполненный с обратной градуировкой и упором для пальцев площадью не менее 4,5 см2», «шприц обратно градуированный» и т.п. При этом заказчики ссылаются на письмо АО «Байер» от 23.03.2023 №01-23.03/2023-BD о необходимости установления в извещении об осуществлении закупок указанных характеристик, в результате чего требованиям заказчиков соответствует единственный лекарственный препарат с торговым наименованием (далее – ТН) «Гадовист» (держатель/владелец регистрационного удостоверения «Байер АГ, Германия»), тем самым иные участники рынка поставлены в неравное положение.

По сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на территории Российской Федерации О формировании документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Гадобутрол» в рамках МНН «Гадобутрол» зарегистрированы четыре лекарственных препарата в лекарственной форме «раствор для внутривенного введения» в дозировке «1 ммоль/мл»:

 - ТН «Гадобускан» (держатель/владелец регистрационного удостоверения ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) в формах выпуска: «флакон 5 мл», «флакон 7,5 мл», «флакон 15 мл», «флакон 30 мл»;

- ТН «Гадобутрол-ТЛ» (держатель/владелец регистрационного удостоверения АО «Р-Фарм», Россия) в формах выпуска: «флакон 5 мл», «флакон 7,5 мл», «флакон 15 мл»;

- ТН «Гадобутрол» (держатель/владелец регистрационного удостоверения ООО «Джодас Экспоим», Россия) в формах выпуска: «флакон 5 мл», «флакон 7,5 мл», «флакон 10 мл», «флакон 15 мл», «флакон 20 мл», «шприц 5 мл», «шприц 7,5 мл», «шприц 10 мл», «шприц 15 мл», «шприц 20 мл»;

- ТН «Гадовист» (держатель/владелец регистрационного удостоверения Компания «Байер АГ», Германия) в формах выпуска: «флакон 15 мл», «флакон 30 мл», «картриджи 15 мл», «картриджи 30 мл», «шприц 5 мл», «шприц 7,5 мл».

В соответствии с данными, размещенными в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обновление которого предусмотрено пунктом 20 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 №1360, лекарственные препараты в лекарственной форме «раствор для внутривенного введения», в дозировке «1 ммоль/мл» с ТН «Гадовист», ТН «Гадобутрол», ТН «Гадобускан», ТН «Гадобутрол-ТЛ» являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами.

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с ТН «Гадовист» в форме раствора для внутривенного введения следует, что препарат выпускается в том числе «по 5 мл или 7,5 мл в шприцах бесцветного прозрачного стекла или бесцветного прозрачного циклоолефинового полимера».

Также согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с ТН «Гадобутрол» следует, что препарат выпускается в том числе «по 5; 7,5; 10; 15 или 20 мл в стеклянном или полипропиленовом шприце».

Таким образом ФАС России установлено, что инструкции не содержат информации о градуировке шприца, шаге и специальном упоре для введения.

Одновременно ФАС России отмечает, что градуировка шприца и специальный упор для введения не влияют на терапевтические свойства лекарственного препарата с МНН «Гадобутрол», поскольку, в том числе не содержатся в нормативных правовых актах, порядках и стандартах оказания медицинской помощи, в связи с чем указание заказчиками таких характеристик на основании письма АО «Байер» от 23.03.2023 №01-23.03/2023-BD противоречит законодательству Российской Федерации и приводит к необоснованному сокращению количества участников закупок.

О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с ТН «Гадовист» и ТН «Гадобутрол» также указывается в письме ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 21.09.2023 №18398, направленном письмом Минздрава России от 05.10.2023 №25-6/9436 в ответ на запрос ФАС России от 18.09.2023 №ТН/75333/23.

Вместе с тем ФАС России обращает внимание, что согласно подпункту «г» пункта 3 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 №1380 (далее – Особенности), при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» – должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Таким образом, предъявление иных требований к указанным формам выпуска лекарственных препаратов не допускается. Учитывая вышеизложенное, на основании пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 №1380 ФАС России разъясняет, что установление заказчиками характеристик «шприц предзаполненный с обратной градуировкой и упором для пальцев площадью не менее 4,5 см2», «шприц обратно градуированный», иных характеристик, описывающих форму выпуска лекарственных препаратов с МНН «Гадобутрол», а также описание объекта закупки в нарушение подпункта «г» пункта 3 Особенностей неправомерно.